آویسل (میکروکریستالین سلولز – MCC) گرید دارویی

آویسل (Avicel) نام تجاری شناخته ‌شده‌ای برای میکروکریستالین سلولز (MCC) است؛ یک پلیمر طبیعی که از پالپ چوب با خلوص بالا استخراج می‌شود و به ‌عنوان یکی از پرکاربردترین مواد جانبی (Excipient) در صنایع داروسازی، غذایی و آرایشی-بهداشتی جایگاه ویژه‌ای یافته است. این ماده بی‌اثر، غیرسمی و زیست‌تخریب‌پذیر، نقشی کلیدی در تولید قرص‌ها و کپسول‌ها ایفا می‌کند و در آریوتکین سپنتا با گریدهای متنوعی برای پاسخ به نیازهای فرمولاسیون‌های مختلف عرضه می‌شود.

آویسل (MCC) چیست و چه کاربردی در صنایع دارویی دارد؟

میکروکریستالین سلولز (MCC) شکل تصفیه‌شده و میکروکریستالی سلولز است که از طریق هیدرولیز کنترل‌شده سلولز چوبی یا سایر منابع گیاهی تولید می‌شود. این ماده به‌صورت پودر سفید، بی‌بو و بی‌مزه بوده و به دلیل جریان‌پذیری و فشردگی مناسب، انتخابی ایده‌آل برای فرآیندهای تولید جامدات دارویی به شمار می‌رود.

میکروکریستالین سلولز، پلیمری است که از واحدهای گلوکز تشکیل شده است. این واحدها توسط پیوندهای ۱-۴ بتا گلیکوزیدی به هم متصل شده‌اند. Avicel در دهه ۱۹۵۰ توسط شرکت FMC Corporation کشف شد و با نام تجاری مشخص شده وارد بازار گردید. ساختار آن از طریق هیدرولیز کنترل‌شده سلولز با اسیدهای معدنی رقیق به دست می‌آید که منجر به حذف بخش‌های آمورف سلولز و تولید زنجیره‌های کریستالی با درجه پلیمریزاسیون پایین‌تر (حدود ۱۵۰ تا ۴۰۰ واحد گلوکز) می‌شود.

Avicel به‌ صورت پودر سفید یا تقریبا سفید، بی‌بو و بی‌طعم با خلوص حدود ۹۹ درصد عرضه می‌شود و عملا در آب، اتانول، اسیدهای رقیق و اکثر حلال‌های آلی نامحلول است. شماره CAS این ماده ۹۰۰۴-۳۴-۶ است و فرمول شیمیایی آن به‌ صورت (C6H10O5)n نمایش داده می‌شود.

میکروکریستالین سلولز در صنایع دارویی، به‌ عنوان یک ماده جانبی چند منظوره، هم‌زمان چندین نقش کلیدی ایفا می‌کند:

نکته مهم: میزان استفاده از آویسل به ‌عنوان پرکننده و بایندر معمولا بین ۵ تا ۶۰ درصد و به ‌عنوان عامل پرکننده کپسول بین ۱۰ تا ۶۰ درصد است.

کاربرد آویسل در صنایع دارویی و مکمل

این ماده به دلیل قابلیت فشرده‌سازی و عملکرد چند منظوره، می‌تواند چند نیاز فرمولاسیون را به‌صورت هم‌زمان پوشش دهد که در ادامه آن‌ها را مشاهده می‌کنید:

کاربردهای دارویی آویسل

آویسل در فرمولاسیون دارویی نقش چندمنظوره دارد و به‌طور هم‌زمان می‌تواند چند عملکرد کلیدی را ایفا کند:

• • استفاده به‌عنوان بایندر (چسباننده) و فیلر (پرکننده) در قرص‌ها

• • کاربرد گسترده در فرآیندهای Direct Compression و Wet Granulation

• • بهبود سختی قرص، یکنواختی وزن و پایداری مکانیکی

• • کمک به شکست مناسب قرص و آزادسازی مؤثر API

• • قابل استفاده در کپسول‌ها، ساشه‌ها و مکمل‌های تغذیه‌ای

فرمولاسیون قرص و کپسول

MCC  ستون فقرات تولید داروهای جامد خوراکی است. به همین خاطر، در فشرده‌سازی مستقیم (Direct Compression)، به ‌عنوان پرکننده-بایندر عمل می‌کند و به دلیل خواص پیوند هیدروژنی قوی، ذرات را تحت فشار به هم می‌چسباند و قرصی با سختی مطلوب و شکنندگی پایین تولید می‌کند. در گرانولاسیون مرطوب، MCC به ‌عنوان رقیق‌کننده و تجزیه‌کننده عمل کرده و به یکنواختی توزیع ماده موثره کمک می‌کند. در پر کردن کپسول نیز به ‌عنوان پرکننده و بهبوددهنده جریان کاربرد دارد.

مکمل‌های غذایی و ویتامین‌ها

سلولز میکروکریستالین در تولید مکمل‌های ویتامین و مینرال به ‌طور گسترده استفاده می‌شود. این ماده به‌ عنوان حجیم‌کننده در قرص‌های ویتامینی که دوز ماده موثره در آن‌ها پایین است، حجم و وزن لازم را فراهم می‌کند. همچنین به دلیل بی‌اثر بودن و عدم واکنش با آویسل مواد موثره، پایداری ترکیبات حساس مانند ویتامین C را در طول مدت ماندگاری حفظ می‌کند.

کاربردهای تخصصی

• سیستم‌های مایع به جامد (Liquisolid): میکروکریستالین سلولز به ‌عنوان حامل متخلخل، مایعات دارویی را جذب کرده و به فرم جامد قابل فشرده‌سازی تبدیل می‌کند.
• گرانولاسیون کروی‌سازی (Spheronization): تولید گرانول‌های کروی برای پر کردن کپسول‌ها و سیستم‌های رهایش کنترل‌شده.
• سوسپانسیون‌های دارویی: گرید کلوئیدی MCC (مانند Avicel RC-591) برای پایداری سوسپانسیون‌ها با خواص رئولوژیکی منحصربه‌فرد شامل تیکسوتروپی و مقادیر تسلیم عالی کاربرد دارد.

صنایع غذایی و آرایشی-بهداشتی

در صنایع غذایی هم MCC  به‌عنوان بافت‌دهنده، پایدارکننده امولسیون، جایگزین چربی، ماده ضدکلوخه و حجم‌دهنده در محصولاتی مانند سس‌ها، بستنی، دسرهای لبنی و غذاهای کنسروی استفاده می‌شود. در صنایع آرایشی و بهداشتی نیز در تولید کرم‌ها، لوسیون‌ها و محصولات آرایشی به ‌عنوان امولسیفایر، غلیظ‌کننده و عامل مات‌کننده به کار می‌رود.

مزایای آویسل در فرمولاسیون دارویی

• • فشردگی عالی و عملکرد مناسب در پرس مستقیم

• • جریان‌پذیری مطلوب در خطوط تولید صنعتی

• • عملکرد هم‌زمان به‌عنوان بایندر و دیسینتگرانت

• • اینرت شیمیایی و عدم واکنش با اغلب APIها

• • کمک به افزایش پایداری قرص و کاهش مشکلات ناشی از رطوبت

این ویژگی‌ها باعث شده‌اند MCC یکی از پایه‌های اصلی طراحی فرمولاسیون قرص‌های مدرن باشد.

گریدها و مشخصات آویسل قابل تأمین در آریوتکین سپنتا

انتخاب بین MCC 101 و MCC 102 معمولاً بر اساس اندازه ذره، فلوپذیری و نوع فرآیند تولید انجام می‌شود.

فروش میکروکریستالین سلولز در گریدهای متعددی انجام می‌شود و تفاوت اصلی آن‌ها در اندازه ذرات، میزان رطوبت و در نتیجه خواص جریان‌پذیری و تراکم‌پذیری است. این تنوع به فرمولاتورها امکان می‌دهد تا گرید مناسب را بر اساس ویژگی‌های ماده موثره و فرآیند تولید انتخاب کنند. جدول زیر مشخصات فنی گریدهای اصلی را نشان می‌دهد:

• آویسل 101

MCC 101 معمولا دارای اندازه ذرات متوسط در حدود 50 میکرون است. اندازه کوچک‌تر ذرات باعث می‌شود این گرید رفتار متفاوتی نسبت به MCC 102 داشته باشد و در فرآیندهایی مانند گرانولاسیون مرطوب و برخی فرمولاسیون‌های قرص و کپسول مورد استفاده قرار گیرد. ویژگی‌های فشرده‌سازی و قابلیت ایجاد پیوند میان ذرات، از دلایل استفاده از این گرید در تولید اشکال جامد دارویی است.

• آویسل 102

MCC 102 با اندازه ذرات متوسط حدود 100 میکرون شناخته می‌شود و همین ذرات درشت‌تر نسبت به گرید 101، جریان‌پذیری پودر را بهبود می‌دهند. ضمنا به همین دلیل این گرید در فرآیندهایی که حرکت یکنواخت مخلوط پودری اهمیت دارد (به ‌ویژه فشرده‌سازی مستقیم) کاربرد زیادی دارد.

در نتیجه، نمی‌توان گفت یکی از این دو گرید سلولز میکروکریستالین به‌ طور مطلق بهتر است. اگر فرمولاسیون یا خط تولید به جریان‌پذیری بالاتر نیاز داشته باشد، MCC 102 می‌تواند گزینه مناسب‌تری باشد. در حالی که در برخی فرمولاسیون‌های گرانولاسیون مرطوب، MCC 101 انتخاب مطلوب‌تری خواهد بود.

مشخصات فنی و استانداردهای آویسل دارویی

MCC  دارویی باید مطابق با استانداردهای فارماکوپه‌های بین‌المللی از جمله USP/NF (آمریکا)، BP (بریتانیا)، EP (اروپا) و JP (ژاپن) تولید شود. این استانداردها خلوص، اندازه ذرات، میزان رطوبت، باقیمانده در احتراق، مواد محلول در اتر و سایر پارامترهای کیفی را تعریف می‌کنند. مشخصات فنی کلیدی میکروکریستالین سلولز دارویی عبارتند از:

آویسل دارویی معمولا در بسته‌بندی‌های ۲۵ کیلوگرمی (کیسه یا درام) عرضه می‌شود و باید در شرایط کنترل‌شده دما و رطوبت نگهداری شود تا از جذب رطوبت و کلوخه شدن جلوگیری شود.

قیمت آویسل چگونه تعیین می‌شود؟

قیمت آویسل تحت تأثیر عوامل متعددی قرار دارد که شناخت آن‌ها به شما کمک می‌کند تا تصمیم بهتری بگیرید. از جمله:

• گرید محصول: گریدهای خاص مانند PH-105 (فوق‌ریز) و PH-112 (کم‌رطوبت) به دلیل فرآیند تولید پیچیده‌تر، قیمت بالاتری نسبت به گریدهای استاندارد دارند.
• اندازه ذرات: به‌طور کلی، گریدهای ریزتر مانند PH-101 معمولا گران‌تر از گریدهای درشت‌تر مانند PH-102 هستند، زیرا فرآیند آسیاب و الک‌کردن بیشتری نیاز دارند.
• برند و کشور سازنده: برندهای هندی (مانند سیگاچی، گلوریا، پریتوس) و چینی (سان هیر، هیرانیا) در بازار ایران رایج‌تر هستند و تقاضای برندهای هندی به‌ویژه گلوریا و سیگاچی بیشتر است.
• نرخ ارز و قیمت جهانی: تغییرات نرخ ارز و قیمت جهانی MCC مستقیما بر قیمت وارداتی این محصول تأثیر می‌گذارد.
• وضعیت عرضه و تقاضا: محدودیت‌های وارداتی، موجودی انبارها و تقاضای فصلی صنایع دارویی نیز بر قیمت نهایی موثر است.

نکات مهم در خرید و تأمین آویسل

1.   بررسی مدارک اصالت و آنالیز

پیش از خرید، حتما گواهی آنالیز (CoA)، MSDS، TDS و در صورت نیاز گواهی مبدأ (COO) را از تأمین‌کننده دریافت کنید. این مدارک تأیید می‌کنند که محصول مطابق با استانداردهای USP/BP/EP است.

2.   تطبیق گرید با نیاز فرمولاسیون:

گرید میکروکریستالین سلولز را بر اساس ویژگی‌های ماده موثره (حساسیت به رطوبت، دما، فشار) و فرآیند تولید (فشرده‌سازی مستقیم، گرانولاسیون مرطوب، پر کردن کپسول) انتخاب کنید.

3.   بررسی بچ نامبر و تاریخ تولید:

اطمینان حاصل کنید که محصول دارای بچ نامبر مشخص و تاریخ تولید و انقضا معتبر است.

4.   دریافت نمونه:

در صورت امکان، پیش از خرید عمده، نمونه محصول را دریافت و کیفیت آن را آزمایش کنید. بسیاری از تأمین‌کنندگان معتبر این امکان را فراهم می‌کنند.

5.   شرایط نگهداری:

میکروکریستالین سلولز باید در محیط خشک و خنک، دور از رطوبت و نور مستقیم نگهداری شود. جذب رطوبت می‌تواند منجر به کلوخه شدن و کاهش کیفیت عملکرد شود.

6.   زمان تحویل و شرایط حمل:

زمان تحویل و شرایط حمل (کنترل دما و رطوبت) را با تأمین‌کننده هماهنگ کنید تا محصول در شرایط مطلوب به دست شما برسد.

چرا خرید آویسل از آریوتکین سپنتا

در روند بررسی قیمت میکروکریستالین سلولز برای خرید متوجه خواهید شد که مسئله فقط تأمین یک ماده اولیه نیست؛ گرید مناسب باید با فرآیند تولید و نیاز فرمولاسیون هماهنگ باشد. به همین خاطر، امکان بررسی مشخصات مورد نیاز، انتخاب گرید مناسب و ارائه مدارک کیفی مرتبط با محصول را برای خریداران فراهم کرده‌ایم. گریدهای رایج مانند MCC 101 و MCC 102 بسته به نیاز تولید قابل بررسی هستند و نوع بسته‌بندی و مقدار تأمین نیز بر اساس شرایط سفارش تعیین می‌شود.

اگر برای تولید دارو، مکمل یا سایر محصولات به این ماده نیاز دارید، می‌توانید برای استعلام قیمت آویسل، بررسی گرید مناسب و دریافت اطلاعات فنی محصول با آریو تکین سپنتا تماس بگیرید.

شرکت آریوتکین سپنتا فقط یک فروشنده مواد اولیه نیست، بلکه شریک فنی خطوط تولید دارویی شماست

مزایای خرید آویسل از آریوتکین سپنتا

• • تأمین آویسل از برندهای معتبر بین‌المللی

• • ارائه COA، مدارک کیفی و امکان ردیابی بچ

• • مشاوره تخصصی در انتخاب گرید مناسب MCC

• • تجربه همکاری با ده‌ها کارخانه داروسازی، آرایشی و مکمل‌سازی

• • امکان ارسال نمونه و تأمین پایدار برای تولید مستمر

شرایط نگهداری و ایمنی

• • نگهداری در محیط خشک، خنک و دور از رطوبت

• • حفظ بسته‌بندی اصلی تا زمان مصرف

• • غیرسمی و ایمن برای مصرف خوراکی، با رعایت اصول GMP در هنگام کار با پودر

سؤالات متداول (FAQ)

تفاوت MCC 101 و MCC 102 چیست؟
تفاوت اصلی در اندازه ذره و جریان‌پذیری است. MCC 102 معمولاً فلو بهتری دارد و برای پرس مستقیم در مقیاس صنعتی مناسب‌تر است.

آیا آویسل با APIها واکنش می‌دهد؟
خیر، میکروکریستالین سلولز ماده‌ای شیمیایی اینرت است و با اغلب APIها سازگار می‌باشد.

آویسل در چه درصدی از فرمول استفاده می‌شود؟
میزان مصرف به نوع فرمولاسیون و نقش MCC در آن بستگی دارد و می‌تواند بخش قابل‌توجهی از فرمول را تشکیل دهد.

تماس و استعلام قیمت

برای استعلام قیمت آویسل (MCC)، دریافت COA و مشاوره تخصصی در انتخاب گرید مناسب، با تیم فروش و فنی آریوتکین سپنتا تماس بگیرید:

📞 ۰۲۱-۲۶۹۱۸۶۲۷